海南大发888casino黄金版妥布霉素雾化吸入溶液 实现中国吸入抗生素零突破,填补中国支气管扩张症用药空白

发布时间:2021-11-15 14:37:52

近日,海南大发888casino黄金版制药有限公司申报的妥布霉素雾化吸入溶液收到国家药督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》通知书编号:2021LP01835)。

药物临床试验批准通知书主要内容如下:

药物名称:妥布霉素雾化吸入溶液

英文名/拉丁名:Tobramycin Inhalation Solution

剂型:吸入制剂(吸入溶液)

规格:5ml:300mg

申请事项:国产药品注册

注册分类:化学药品第 2.4

申请人:海南大发888casino黄金版制药有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

本品适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症患者。


妥布霉素是一种临床耐药性较少的氨基糖苷类抗生素,被用作肺部铜绿假单胞菌早期感染的一线治疗药物。资料显示,妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司(2001年被Novartis收购)开发,于199712月以商品名 TOBI获得FDA批准,用于囊性纤维化症患者肺部反复感染。肺囊性纤维化是一种基因缺陷性疾病,患者因肺部铜绿假单胞菌定植而导致反复感染。该基因缺陷在亚裔人群中罕见,而非囊性纤维化支气管扩张症在大发888casino黄金版国及其他东亚国家发病率较高,同时非囊性纤维化支气管扩张症和呼吸机相关性肺炎均表现为肺部的细菌反复感染。因此,本品可用于呼吸机相关性肺炎和非囊性纤维化、支气管扩张症。


国内吸入抗生素领域仍处于空白状态,该药品上市将成为国内第二个雾化吸入抗生素,同时也将切实改善中国2000万支气管扩张症(以下简称,支扩症)患者无药可用的困境。支扩症是以支气管永久性扩张为特征的慢性呼吸系统疾病,气道重塑病变难以显著逆转。支扩症在全球的发病率和患病率均呈增长趋势,尤其以中国大陆患者居多。若以中国1.2%的患病率计算,大发888casino黄金版国现有支扩症患者已达2000万,是个毫不夸张的支扩症大国。国内一项调查结果显示,中国支扩症患者单次住院时间为10.96天,单次住院费用高达8421.52元。相较于国内针对慢性阻塞性肺疾病、哮喘人群的规范化管理,国内支扩症的管理主要还是以处理急性加重为主,对稳定期的管理并无过多关注。国内也因缺乏吸入抗生素,稳定期的治疗进展停滞不前,给患者、医疗系统,以及社会均带来了沉重的负担。

   妥布霉素为氨基糖苷类抗生素,抑菌方式为浓度依赖型,其传统的全身给药肺组织穿透性差,肺局部药物浓度低,细菌耐药风险高,且因体内药物暴露量高易出现耳毒性和肾毒性,这些特性均限制了稳定期支扩症患者的长期用药需求。妥布霉素雾化吸入溶液通过改变给药途径,由静脉注射变为局部吸入,在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性,亦显著降低了耐药风险,适用于长期维持治疗。2017年的欧洲呼吸学会成人支气管扩张症管理指南中,就推荐了妥布霉素作为支扩症稳定期的一线用药,推荐使用3个月。在今年的4月,由瞿介明教授牵头的中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识(2021年)已经发布,对妥布霉素吸入溶液进行了与欧洲指南基本一致的推荐。若该药获批上市,不仅将打破国内吸入抗生素的空白,也将成为全球首个用于治疗支扩症的吸入抗生素

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